| 产品名称(中文) | 白介素-10质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE IL-10 Control Module |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1和2(LXPC1、LXPC2)：两瓶冻干的含不同浓度的白介素-10的人工合成基质。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对白介素-10检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 质控品1(LXPC1)：1×4 mL(复溶后)；质控品2(LXPC2)：1×4 mL(复溶后)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402539 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2018-05-04注册人申请“有效期29个月”变更为“有效期36个月”，以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。,2018-12-12“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-10-18 增加适用机型，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品说明书中相关内容。 |
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