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产品名称(中文) 数字化
产品名称(英文) X射线透视摄影系统General purpose radiography system
结构及组成/主要组成成分 该产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于X射线常规透视和摄影检查,可进行数字减影血管造影(DSA)、直线断层摄影,断层融合(选配),拼接(选配)。
型号规格 OPERA FP
注册证编号 国械注进20183062461
注册人名称(中文) 意大利通用医疗集团
注册人名称(英文) General Medical Merate S.p.A.
注册人住所 Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
生产地址 Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy
代理人名称 宁波康达凯能医疗科技有限公司
代理人住所 浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-03-23
有效期至 2028-10-18
变更情况 2017-05-19 “代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-08-02 1.产品名称由“数字化X射线系统”’变更为“数字化X射线透视摄影系统”。 2.注册产品标准变更详见变更对比表。 3.结构组成变更。变更为“产品由高压发生器、高压发生器控制台、X射线管组件、限束器、X射线诊视床、诊视床电气柜、诊视床控制台、数字成像系统、平板探测器、滤线栅、脚踏开关、主显示器组成”。 4.适用范围由“用于X射线常规透视和摄影检查”变更为“用于X射线常规透视和摄影检查,可进行数字减影血管造影(DSA)、直线断层摄影,断层融合(选配),拼接(选配)。” 2019-06-28 产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-09-09 “代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司;注册人名称:General Medical Merate S.p.A.”变更为“代理人名称:上海电气康达医疗器械集团股份有限公司;注册人名称:General Medical Merate S.p.A. 意大利通用医疗集团”。 2023-02-03 代理人名称由上海电气康达医疗器械集团股份有限公司;代理人住所由上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 ;变更为:宁波康达凯能医疗科技有限公司;变更为:浙江省宁波梅山保税港区康达路88号6号楼
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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