| 产品名称(中文) | 听小骨假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ossicular Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纯钛(TA1)，钛合金(Ti6A14V)或不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)组成，不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132433 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-10-09 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-12 “注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2021-08-03 生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 2023-01-29 此次变更技术要求部分性能指标，详见附件技术要求变化对比表。 2023-09-28 详见注册证载明型号规格、产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
