| 产品名称(中文) | 中空螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zimmer Cannulated Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ASTM F2229标准规定的23锰-21铬-1钼不锈钢材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于固定长骨骨折和小型骨骨折，其中包括：跗骨和跖骨骨折；跖骨和趾骨截骨；腕骨和掌骨骨折；腕骨和掌骨关节固定；手部和腕部小骨折块；韧带固定；骶髂关节脱位；远端股骨和近端胫骨骨折；髋部关节囊内骨折；踝关节固定；骨盆和髋臼骨折。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132304 |
| 注册人名称(中文) | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology,Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle Marquette Michigan USA 49855 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2018-11-23 “注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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