| 产品名称(中文) | 痔吻合器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEA Hemorrhoid and Prolapse Stapler Set with DST Series Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该吻合器械提供双排圆形DST钛钉夹，直径33mm，钉腿高度有3.5mm和4.8mm两种规格。所附带配件包括肛门套管、扩张器及肛镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 痔吻合器及附件通过肛管实施外科手术来治疗痔疮疾病。痔吻合器及附件也用于末梢消化道来创建端对端及端对侧吻合。 |
| 型号规格 | HEM3335、HEM3348 |
| 注册证编号 | 国械注进20182022480 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc 柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce PUERTO RICO USA; Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca, Nuevo Leon MEXICO 66600 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-10-28 |
| 变更情况 | 2018-12-27 企业申请其产品标准由“4.4硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2，钉砧的硬度应不低于200HV0.2。”变为“4.4 硬度 切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 ”。 2019-06-21 生产地址：由：60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce PUERTO RICO USA 变更为：60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce PUERTO RICO USA; Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca, Nuevo Leon MEXICO 66600 2021-05-25 变更部分组件的尺寸信息，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2019-10-23 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-10-25 技术要求变更见技术要求变更对比表 2021-10-29 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
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