| 产品名称(中文) | 种植体手术用牙钻“光弘” 口內牙鑽頭 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氧化锆材料制成，包括扩孔钻和定位钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于确定牙科植入物的位置、方向和深度。其中扩孔钻用于种植窝洞的预备，定位钻用于确定植入物的位置和方向。 |
| 注册证编号 | 国械注许20182170086 |
| 注册人名称(中文) | 光弘生医科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | COHO Biomedical Technology CO., Ltd. |
| 注册人住所 | 桃园市芦竹区内厝里大丰街 21号No.21, Dafeng St., Luzhu Dist., Taoyuan City 338, Taiwan (R.O.C.) |
| 生产地址 | 桃园市芦竹区内厝里大丰街 21号No.21, Dafeng St., Luzhu Dist., Taoyuan City 338, Taiwan (R.O.C.) |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2017-06-08 “注册人名称：光弘科技股份有限公司；注册人住所：桃源县芦竹乡内厝村大丰街21号；代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼2102室 ”变更为“注册人名称：光弘生医科技股份有限公司；注册人住所：桃园市芦竹区内厝里大丰街21号；代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04”。 2019-07-18 “代理人名称：北京莱顿医疗器械有限责任公司；代理人住所：由北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04”变更为“代理人名称：北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”。 2023-02-09 代理人名称由北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司；代理人住所由北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号;变更为：北京海图倍健科技有限公司；变更为：北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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