| 产品名称(中文) | 血液浓缩器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoconcentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚醚砜纤维薄膜、聚碳酸酯外壳、端盖组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心肺转流手术中的血液浓缩，从而恢复患者的正常血球压积。 |
| 型号规格 | DHF02, DHF06 |
| 注册证编号 | 国械注进20183102355 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2017-01-13 型号规格由“DHF0.2， DHF0.6 “变更为 “DHF02 DHF06”。 产品标准中条款“3.5 货架有效期：二年；4.2.10 有效期按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证”变更为“3.5货架有效期：三年；4.2.10 本产品有效期为三年。有效期按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证”。 2017-02-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-26 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.;代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司;代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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