| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Balloon Dilatation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为同轴式非顺应性球囊扩张导管，由一个经皮腔内血管成形术导管与一个组合球囊组成。带有铂铱合金标记带。球囊的基底层制造材料为PET，薄膜制造材料为MEDIFILM 810；导管管体的外轴制造材料为尼龙，内轴制造材料为聚酰亚胺，尖端管件及头端的制造材料为Pebax、尼龙和钨混合物。产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 推荐用于髂动脉的经皮腔内血管成形术以及用于原发性阻塞病变或人造动静脉透析造瘘管中阻塞性损害的治疗。此导管不得用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032216 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804; 1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183772216 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 变更情况 | 2017-07-28“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-07-07 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-07 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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