| 产品名称(中文) | 激光扫描检眼镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | scanning laser ophthalmoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光扫描检眼镜主机、显示器(型号A10612)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于眼底的检查。 |
| 型号规格 | Daytona (P200T) |
| 注册证编号 | 国械注进20182162530 |
| 注册人名称(英文) | OPTOS PLC 欧堡 |
| 注册人住所 | Queensferry House, Carnegie Campus, Enterprise Way, Dunfermline, Fife, KY11 8GR, United Kingdom |
| 生产地址 | Queensferry House, Carnegie Business Campus, Queensferry Road, Dunfermline, Fife, KY11 8GR |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183162530 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：OPTOS PLC”变更为“注册人名称：OPTOS PLC 欧堡”。 2022-10-11 产品名称变更见《产品名称变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 2022-12-14 注册人住所由Queensferry House, Carnegie Business Campus, Queensferry Road, Dunfermline, Fife, KY11 8GR；代理人名称由上海明望医疗器械有限公司 ;变更为：Queensferry House, Carnegie Campus, Enterprise Way, Dunfermline, Fife, KY11 8GR, United Kingdom；变更为：上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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