| 产品名称(中文) | 麻醉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia Workstation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机架、控制面板、呼吸系统、麻醉气体蒸发器(Vapor 2000型用于异氟醚、七氟醚；Vapor 3000型用于异氟醚、七氟醚；D-Vapor、D-Vapor 3000型用于地氟醚)、流量控制单元(O2、N2O和空气)、麻醉气体监测模块、辅助氧气流量计、后备气瓶压力传感器、外部新鲜气体出口(可选)、负压吸引器(可选)、麻醉气体蒸发器加药适配器、高压气管道。呼吸系统包括涡轮呼吸机、气体采样管、滤水杯、手动皮囊支撑臂(可选)手动皮囊接口、手动皮囊、流量传感器、吸气单向阀、呼气单向阀、可重复使用CO2吸收罐、麻醉废气排放系统(AGSS)、APL阀、顺磁氧、回路加热系统。本产品有推车和悬吊两种安装方式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人、儿童和新生儿麻醉，可用于机械和手动通气、压力支持自主呼吸和自主呼吸。 |
| 型号规格 | Perseus A500 |
| 注册证编号 | 国械注进20143085277 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545277 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-11-11 |
| 变更情况 | 2017-03-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109, 1-113室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109, 1-113室 ”。 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2020-06-01 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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