| 产品名称(中文) | 电动牵引装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Motorized Intermittent Traction Unit ORTHO TRAC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牵引主机、牵引床体、颈牵吊带、腰牵附件、颈部加热袋和手持安全开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中用于颈椎和腰椎病人进行牵引治疗。 |
| 型号规格 | OL-1100，OL-2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20182092528 |
| 注册人名称(中文) | 奥绩技研有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OG Wellness Technologies Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本冈山县冈山市海吉1835-7号1835-7 Miyoshi, Naka-ku, Okayama city, Okayama, 703-8261, Japan |
| 生产地址 | 日本冈山县濑户内市邑久町向山7777 Mukoyama, Oku-chp, Setouchi-shi, Okayama 701-4233, Japan |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2016-03-28 “注册人名称：日本欧技技研公司 OG GIKEN CO., LTD.；代理人住所:北京市海淀区彰化南路18号1号楼三层308室”变更为“注册人名称：奥绩技研有限公司 OG Wellness Technologies Co., Ltd.；代理人住所:北京市海淀区八里庄路62号院1号楼11层1203、1204室”。 2022-02-18 “代理人名称：北京三捷欧技医疗器械有限公司；代理人住所：北京市海淀区八里庄路62号院1号楼11层1203、1204室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 2024-03-06 代理人住所由:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403;代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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