| 产品名称(中文) | 一次性使用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由经皮穿刺器、穿线针、钩针、半月板施钉器、缝线穿梭器、ACL 重建一次性套件(穿透销、导丝、套管、牵引器、外科尺，记号笔)、一次性COR 套件(切割器、递送导管、钻头导向器、柱塞、移植物装载器、通用捣棒、垂直杆、钻)和导引针组成；材料为镍钛合金、聚碳酸酯、聚乙烯、符合YY/T0294.1 标准的代号 M 不锈钢和符合 ASTM F899 标准的 630 不锈钢，以及符合 ASTM A 276 的304 不锈钢，具体材质详见规格型号列表。无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于运动损伤修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182042306 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland; Kibbutz Gaaton, Kibbutz Gaaton, 25130, Israel; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2024-03-08 生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland; Kibbutz Gaaton, Kibbutz Gaaton, 25130, Israel”，变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland; Kibbutz Gaaton, Kibbutz Gaaton, 25130, Israel; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 2024-06-04 变更结构及组成、产品技术要求、型号规格列表。变更内容详见附件，结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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