| 产品名称(中文) | 夹子装置ディスポーザブル回転クリップ装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HX-201、HX-110和HX-610系列组成，其中HX-201系列由操作部和插入部(含夹子)组成，HX-110系列产品由操作部和插入部(不含夹子)组成。HX-201和HX-110系列产品为可旋转型。夹子的材料为SUS304-CSP-H不锈钢。HX-201系列为环氧乙烷灭菌产品，HX-610系列为辐射灭菌产品，一次性使用。HX-110系列为非灭菌产品，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与奥林巴斯内窥镜配套使用，用于内窥镜下在消化道内放置夹子。 |
| 型号规格 | HX-110LR 、HX-110QR 、HX-110UR、HX-610-090、HX-610-090L、HX-610-090S、HX-610-090SC、HX-610-135、HX-610-135L、 HX-610-135S、HX-610-135XS、HX-201LR-135 、HX-201UR-135 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025886 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143025886。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2021-11-09 产品技术要求变更，具体见“产品技术要求变更对比表”。 2021-11-25 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 东京都八王子市石川町2951番地（原文）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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