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产品名称(中文) 牙科用光固化树脂
产品名称(英文) Light curing composite resin for dental use
结构及组成/主要组成成分 主要组成:铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于80MPa, 吸水值不大于40μg/mm³,溶解值不大于7.5μg/mm³。
适用范围/预期用途 用于前后牙直接修复。
型号规格 DenFil 2100 A1、DenFil 2100 A2、DenFil 2100 A3、DenFil 2100 A3.5、DenFil 2100 A4、DenFil 2100 B1、DenFil 2100 B2、DenFil 2100 B3、DenFil 2100 C2、DenFil 2100 C3、DenFil 2100 D3。规格:4g/支。
注册证编号 国械注进20183172299
注册人名称(中文) 倍丽康有限公司
注册人名称(英文) VERICOM CO.,LTD
注册人住所 48,Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
生产地址 48,Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do 200-944, Republic of Korea
代理人名称 北京明光锐创医疗器械有限责任公司
代理人住所 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-12-29
有效期至 2028-08-22
变更情况 2021-06-28 申请人申请许可事项变更,变更内容为结构组成变更、适用范围变更及产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前:主要组成:铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于50MPa, 吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。变更为:主要组成:铝矽酸钡、锻制二氧化硅、缩水甘油基甲基丙烯酸双酚A、二甲基丙烯酸基三乙烯基乙二酯、光引发剂、色素、无机填料。挠曲强度不低于80MPa, 吸水值不大于40μg/mm3,溶解值不大于7.5μg/mm3。2.适用范围变更变更前:用于前牙直接修复变更为:用于前后牙直接修复3.产品技术要求变更,详见变更对比表。 2021-09-07 “代理人名称:北京永轩科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称:明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 2024-06-05 代理人名称由明光世经(北京)商贸有限责任公司;代理人住所由北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室;变更为:北京明光锐创医疗器械有限责任公司;变更为:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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