| 产品名称(中文) | 人工晶状体推进器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use injector set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推进器主体、推进器尖端、硅胶套、弹簧和推进杆组成。产品材料为PA塑料、ABS塑料、硅胶及12Cr18Ni9不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于推进Carl Zeiss Meditec生产的预装式软性人工晶状体。 |
| 型号规格 | BLUEMIXS 180 |
| 注册证编号 | 国械注进20182162329 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Medicel AG:Dornierstrasse 11,9423 Altenrhein, Switzerland |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 变更情况 | 2017-02-15 生产地址由“Luchten 1262-9427 Wolfhalden Switzerland”变更为“Medicel AG：Dornierstrasse 11，9423 Altenrhein，Switzerland”。 2018-10-11 “注册人名称:CARL ZEISS MEDITEC SAS”变更为“注册人名称:CARL ZEISS MEDITEC SAS 卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司”。 2021-03-23 “注册人名称:CARL ZEISS MEDITEC SAS; 注册人住所:27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE”变更为“注册人名称:Carl Zeiss Meditec AG 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司; 注册人住所:Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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