| 产品名称(中文) | 超声眼科乳化治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phacoemulsification system & accessory |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、超乳附件、玻切附件、注吸附件、电凝附件、套包附件和脚踏开关组成。部件名称和标号详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统由合格的医疗人员(眼科医生)进行手术方法治疗人眼前节。仪器设计用于灌注，灌注/抽吸，晶状体超乳术，前节玻切以及双极电凝术。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | Visalis 100 |
| 注册证编号 | 国械注进20183162338 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2019-05-13 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。 “部件名称和编号附件”变更内容见“部件名称和编号附件变更对比”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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