| 产品名称(中文) | 血管造影导管グッドテックカテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管管身部和末端部构成，导管尖端部不透X射线。导管管身部由软质尖端、中间软管及管杆构成，末端部由增强管子、连接端子构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为血管造影及脏器内血液采取为目的使用的导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031851 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社株式会社グッドマン |
| 注册人名称(英文) | Goodman Co., Ltd |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan |
| 生产地址 | 日本国岐阜县关市上白金501番地2；10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110 Thailand日本国岐阜県関市上白金501番地の2；10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110 Thailand |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771851。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2028-06-26 |
| 变更情况 | 2020-01-10 注册产品标准，详见附件：产品技术要求变化对比表。 2019-07-11 “注册人名称：株式会社戈德曼 株式会社グッドマン；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社 株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2023-03-23 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表 2024-04-17 代理人名称由:尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室;代理人名称变更为:尼普洛贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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