| 产品名称(中文) | 笔式胰岛素注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pen-Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式注射器由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量窗口、剂量调节栓和注射按钮部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用与礼来公司的3mL胰岛素笔芯( 100IU/ml) 配合使用，用于胰岛素的注射。 |
| 型号规格 | Ergo II |
| 注册证编号 | 国械注进20182142235 |
| 注册人名称(中文) | 美国礼来制药公司药物给药系统工厂 |
| 注册人名称(英文) | Eli Lilly and Company Pharmaceutical Delivery Systems |
| 注册人住所 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA |
| 生产地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA |
| 代理人名称 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182152235。2023年09月20日同意更正产品名称内容，2022年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2028-07-26 |
| 变更情况 | 2021-12-06 许可事项变更内容：产品技术要求第一部分中增加“首次开启使用应在包装盒标注的有效期前，在首次开始使用后可以用3年”；登记事项变更内容：代理人名称由“美国礼来上海代表处”变更为“礼来苏州制药有限公司”；代理人住所由“上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心一座17层1703单元”变更为“苏州工业园区方中街109号”。 2022-02-24 原注册证内容：适用范围：本品仅适合与优泌林或优泌乐3mL胰岛素笔芯（100IU/ml）配合使用，用于胰岛素的注射。变更后内容：适用范围：本品适用与礼来公司的3mL胰岛素笔芯（100IU/ml）配合使用，用于胰岛素的注射。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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