| 产品名称(中文) | 带加热线呼吸管路组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带加热线呼吸管路组由呼吸管路、加热线、Y形接头、L接头、直型接头、加温加湿皿、孔盖、固定夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于呼吸机、加热湿化器和病人之间的连接，输送气体进入病人呼吸道。 |
| 型号规格 | G-216000-S、G-219000-S、G-219001-S、G-316003-S、G-316003-00-S、G-316003-01-S |
| 注册证编号 | 国械注许20182080013 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 变更情况 | 2020-09-27 注册人名称由“恺得医材科技股份有限公司”变更为“愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂”。 注册人住所由“桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2,492-20号5楼之1,2”变更为“桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號；桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号”。 生产地址由“桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2,492-20号5楼之1,2” 变更为“桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號；桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号”。 代理人名称由“北京迈迪科东方咨询有限公司”变更为“杭州恒智医疗设备有限公司”。 代理人住所由“北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2024-07-15 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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