| 产品名称(英文) | Rh血型检测用质控品corQC EXTEND Standard |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每瓶试剂内含腺苷和腺嘌呤的缓冲保存液中制备而来的2-4%浓度的O型单个献血者红细胞悬液，以防止在有效期内出现溶血和抗原性减弱。氯霉素(0.25mg/mL)、硫酸新霉素(0.1mg/mL) 和硫酸庆大霉素(0.05mg/mL) 作为保存剂添加。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品只能配合本公司境内上市的相关临床用途血型检测试剂使用，为常规Rh血型试剂提供质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查试剂。 |
| 型号规格 | 1x10mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1～10℃下避光保存有效期为67天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400312 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor,Inc |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司)；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-10-24 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号;”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号;”。 2020-11-23 “代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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