| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET/CT一体化机架，患者支架，电源柜，GPP柜，除湿柜，冷却柜，NMRS柜，控制台，可选件：(条形码读取器、平板床面)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Philips Vereos PET/CT系统即为结合正电子发射计算机断层扫描系统和计算机断层扫描系统功能的诊断成像设备。CT子系统通过计算机对X射线传输数据进行重建进而实现解剖断面成像。PET子系统能够对患者体内与解剖结构相关的放射性药物分布进行成像。PET/CT系统用于检测、定位、诊断、分期，再分期以及后续对肿瘤学、心脏病学和神经病学等疾病的治疗反应进行监测。系统设计用于对患者全身、心脏、大脑等主要器官进行成像。两个子系统功能齐全可作为独立诊断工具，可将其作为诊断用的计算机断层扫描设备也可作为放射治疗规划设备使用。 |
| 型号规格 | Vereos PET/CT |
| 注册证编号 | 国械注进20183060453 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人住所 | Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands |
| 生产地址 | Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, Haifa 3100202, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2018-12-14 “注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2020-01-15 “注册人名称:Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司 ; 注册人住所:595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 ; 注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, Netherlands”。 2022-05-07 “注册人住所：Veenpluis 4-6, 5684 PC Best Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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