| 产品名称(中文) | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G11 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由进样系统、液相色谱系统、操作系统及软件(发布版本Ver3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离子交换高效液相色谱法(HPLC)原理，与配套的检测试剂和层析柱共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白成分(%或mmol/mol)进行定量检测。 |
| 型号规格 | HLC-723G11 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220313 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560,Kaisei-cho,Shunan,Yamaguchi,Japan |
| 生产地址 | 1-37,Fukugawa Minami-machi,Shunan,Yamaguchi,Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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