| 产品名称(中文) | 带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ULTRABUTTON Adjustable Fixation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板、线圈和翻袢线组成，其中钛板由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理；线圈由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯材料及聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C蓝色6号染料；翻袢线由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，含D&C绿色6号染料。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节囊内的骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 72290003 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130289 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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