| 产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpander II Inflatable Bone Tamps |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、应力消除部件、Y接头、导针、不透射线标记、保护套、充盈口和标记组成。球囊和导管 采用聚氨酯制成，应力消除部件采用热塑橡胶制成，Y接头采用聚碳酸酯制成，导针采用符合ASTMF899标准规定的304不锈钢制成，不透射线标记采用铂铱合金制成，保护套采用Pebax材料制成，充盈口采用聚碳酸酯和硅胶材料制成，标记为银墨，Y接头标记为油墨，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体骨折复位和/或在脊柱(包括在使用骨水泥的球囊扩张椎体后凸成形术中使用)松质骨建立空隙。 |
| 型号规格 | KX103，KX153，KX203 |
| 注册证编号 | 国械注进20183042303 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求. |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-05-21 生产地址由“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland”变更为“Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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