| 产品名称(中文) | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing Sets for Hemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一组动脉血路(红色)、一组静脉血路(蓝色)组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、泵管T接头(部分型号为泵管直通接头)，部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室(部分型号为三通连接室)、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预冲器。原材料分别为：聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、聚碳酸酯(PC)。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床血液净化时作为血液管道使用，只适用于成人。 |
| 型号规格 | BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E、BLU020E、BLU021E、BLU022E、BLU023E、BLU024E、BLU025E、BLU026E、BLU027E、BLU028E、BLU029E、BLU030E、BLU031E、BLU032E、BLU033E、BLU034E、BLU035E、BLU036E、BLU037E、BLU038E、BLU039E、BLU040E、BLU041E、BLU042E、BLU043E、BLU044E、BLU045E、BLU046E、BLU047E、BLU048E、BLU049E、BLU050E、BLU051E、BLU052E、BLU053E、BLU054E、BLU055E、BLU056E、BLU057E、BLU058E、BLU059E |
| 注册证编号 | 国械注进20183100287 |
| 注册人名称(中文) | 维泰医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 生产地址 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 代理人名称 | 广州朗恩医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号401房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。2019年1月17日同意更正注册人名称内容，2018年8月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2018-11-19 “代理人名称：广州德朗医疗设备有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 ”变更为“代理人名称：广州朗恩医疗设备有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区东区骏成路10号401房 ”。 2020-09-07 1）产品结构组成删除抗凝血管夹；2）型号规格增加；3）技术要求依据相关标准发生变化；具体变更内容详见技术要求变化对比表。 2022-04-29 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 2023-10-26 注册人住所由马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia;变更为：PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia 2023-11-20 “结构组成：由一组动脉血路（红色）、一组静脉血路（蓝色）组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、泵管T接头（部分型号为泵管直通接头），部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室（部分型号为三通连接室）、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预冲器。原材料分别为：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸脂（PC）。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为2年。” 变更为 “由一组动脉血路（红色）、一组静脉血路（蓝色）组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、泵管T接头（部分型号为泵管直通接头），部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室（部分型号为三通连接室）、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预冲器。原材料分别为：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为2年。”“生产地址：马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia” 变更为 “生产地址：PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia”变更产品技术要求，规范图纸的配件及原材料名称，将“透析接头”修订为“透析器接头”，“透析接头盖”修订为“透析器接头盖”，“聚丙烯腈-丁二烯-苯乙烯”修订为“丙烯腈-丁二烯-苯乙烯”，详见“产品技术要求变化对比表” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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