| 产品名称(中文) | 牙科动力装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drill System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、适配器、马达、马达管线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于驱动牙科手机，进行牙齿修复治疗。 |
| 型号规格 | Optima MCX |
| 注册证编号 | 国械注进20182170299 |
| 注册人名称(英文) | Bien-Air Dental SA 瑞士彼岸齿科有限公司 |
| 注册人住所 | Länggasse 60 CH-2504 Bienne |
| 生产地址 | Länggasse 60 CH-2504 Bienne |
| 代理人名称 | 彼岸医疗科技（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市南沙区黄阁镇四兴街5号401室02房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182170299。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2019-11-07 “注册人名称:Bien-Air Dental SA”变更为“注册人名称:Bien-Air Dental SA 瑞士彼岸齿科有限公司;”。 2023-10-26 代理人名称由北京彼岸医疗器械技术服务有限公司；代理人住所由北京市朝阳区东三环北路3号B座14层1415室 ;变更为：彼岸医疗科技（广州）有限公司；变更为：广州市南沙区黄阁镇四兴街5号401室02房 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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