| 产品名称(中文) | 一次性穿刺活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺活检针由手柄和活检针组成，手柄由聚碳酸酯和ABS构成，活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。根据不同管径大小，柱塞将采用不同的颜色进行区分：黄色=20G、粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182140461 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3, Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico；Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183150461。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2020-08-19 申请增加产品型号，变更生产地址、型号规格和产品技术要求。具体内容详见附件。 2020-06-30 产品适用范围由“一次性穿刺活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。”变更为“一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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