产品名称(中文) | 一次性穿刺活检针 |
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产品名称(英文) | Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Instrument |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺活检针由手柄和活检针组成,手柄由聚碳酸酯和ABS构成,活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。根据不同管径大小,柱塞将采用不同的颜色进行区分:黄色=20G、粉色=18G、紫色=16G、绿色=14G。 产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。 |
注册证编号 | 国械注进20182140461 |
注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
生产地址 | San Geronimo Industrial Park Lot # 1 Road #3, Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico;Zona Franca las Americas, km.22-E-1 Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183150461。 |
批准日期 | 2023-02-02 |
有效期至 | 2028-11-27 |
变更情况 | 2020-08-19 申请增加产品型号,变更生产地址、型号规格和产品技术要求。具体内容详见附件。 2020-06-30 产品适用范围由“一次性穿刺活检针适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。”变更为“一次性穿刺活检针适用于获得肺、肝、脾、肾、前列腺、淋巴结、乳腺、甲状腺和软组织肿瘤的活检组织。不适用于骨骼。” |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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