| 产品名称(中文) | 乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 4800 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由弱阳性质控品、强阳性质控品和阴性质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于cobas® 4800系统上的cobas® HBV、cobas® HCV及cobas® HIV-1核酸定量检测的阳性及阴性质控品。 |
| 型号规格 | 10次/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400385 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2020-05-22 增加企业中文名称：罗氏诊断公司； 产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中的相关内容。 2023-08-25 产品储存条件及有效期由 “保存于2～8℃，有效期15个月” 变更为“保存于2～8℃，有效期20个月”。请注册人自行修改产品说明书和标签中相关内容。 |
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