| 产品名称(中文) | 革兰氏阳性细菌药敏板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ PMIC-92 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该药敏板包含如下抗生素：阿米卡星、氨苄西林、头孢西丁、头孢洛林、氯霉素、环丙沙星、克林霉素、达托霉素、红霉素、磷霉素、庆大霉素、红霉素/克林霉素、左氧氟沙星、利奈唑胺、米诺环素、莫西沙星、莫匹罗星、呋喃妥因、诺氟沙星、苯唑西林、青霉素、利福平、链霉素、替考拉宁、四环素、替加环素、复方新诺明、万古霉素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对多数人源性需氧与兼性厌氧革兰氏阳性菌进行体外抗生素敏感性测试。 |
| 型号规格 | 25 块/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存储在15～25℃温度条件下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400425 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson GmbH |
| 注册人住所 | Tullastrasse 8-12, 69126 Heidelberg, Germany |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “注册人名称：Becton Dickinson GmbH”变更为“注册人名称：Becton Dickinson GmbH碧迪公司”。 2022-07-21 1.产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2022-07-21 1.产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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