| 产品名称(中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatine Kinase (CK_L) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、一磷酸腺苷(AMP)、二腺苷五磷酸、还原型辅酶Ⅰ(NADP)、己糖激酶(HK)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)、N-乙酰半胱氨酸、镁离子(Mg2+)、叠氮化钠。试剂2：缓冲液、葡萄糖、磷酸肌酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、叠氮化钠。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清和血浆(肝素锂)中的肌酸激酶。 |
| 型号规格 | 10729780(产品编号)：4×275测试/盒(ADVIA 1800/2400,ADVIA Chemistry XPT)；11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 4×275测试盒(ADVIA 18002400,ADVIA Chemistry XPT) 2～8℃保存，有效期16个月。3×332测试盒(Atellica系列) 2～8℃保存，有效期13个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400427 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-12-26 1.包装规格由“10729780(产品编号)：4×275测试/盒(ADVIA 1800/2400,ADVIA Chemistry XPT)；11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica CH)”变更为“10729780(产品编号)：4×275测试/盒(ADVIA 1800/2400,ADVIA Chemistry XPT)；11097640(产品编号)：3×332测试/盒(Atellica系列)”。2.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期24个月”变更为“4×275测试/盒(ADVIA 1800/2400,ADVIA Chemistry XPT) 2～8℃保存，有效期16个月。3×332测试/盒(Atellica系列) 2～8℃保存，有效期13个月”。3.适用机型变更，具体内容详见附件。4.产品说明书变更，具体内容详见附件。5.产品技术要求变更，具体内容详见附件。6.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
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肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)Creatine Kinase (CK_L):
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