| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Tissue Implants Visco-elastic gel of hyaluronic acid - with lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶由经BDDE交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为25mg/mL(包括经交联的透明质酸钠21mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL)，盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。注射针的材质为不锈钢，规格为27G½＂。每盒产品含2支注射器和4支27G½＂注射针。封装了凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐照灭菌。产品一次性使用。产品货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于面颊部皮下到骨膜上注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。 |
| 型号规格 | 型号规格：Artfiller Volume |
| 注册证编号 | 国械注进20233130519 |
| 注册人名称(中文) | 菲欧曼实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A. |
| 注册人住所 | Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM |
| 生产地址 | Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM |
| 代理人名称 | 珈溪（北京）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华东里8号院2号楼17层 1701 内 1901、1902、1903、1905、1906、1908、1909A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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