| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由智能载卡台(包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘)，主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件(发布版本号：9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于自动进行细菌鉴定和药敏试验。 |
| 型号规格 | VITEK 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20152220990 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux Inc |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712, USA |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-02-17 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 注册产品标准中，随机软件版本号由7.01变更为08。 注册证中产品结构及组成由“该产品主要由智能载卡台（包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件组成”变更为“该产品主要由智能载卡台（包括显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘），主机（卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、钮扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统）及软件（版本号：08）组成”。 2020-09-10 同意变更的事项如下：1. 产品结构及组成中软件发布版本号由8变更为9。2. 产品技术要求增加网络安全要求，变更对比表见附件。请注册人参照变更批件自行修订相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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