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产品名称(中文) 粉尘螨
产品名称(英文) d2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen d2, House dust mite
结构及组成/主要组成成分 抗原包被帽;试剂盒中还包括笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量检测人血清中的粉尘螨d2过敏原特异性IgE抗体。
型号规格 16人份/支
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期24个月。
注册证编号 国械注进20162404183
注册人名称(中文) 法迪亚公司
注册人名称(英文) Phadia AB
注册人住所 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址 Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称 赛默飞世尔科技(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求无变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-03-02
有效期至 2028-10-24
变更情况 2018-04-08 “注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2019-04-28 产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。产品说明书变更,具体内容详见附页。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-07-27 增加适用机型、说明书文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相应内容。 2022-11-23 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢405室
数据更新时间:2024-10-28
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