| 产品名称(中文) | 抗心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite ACA IgG III |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、校准品 A 、校准品 B、校准品 C 、校准品 D 、校准品 E、样品稀释液、缓冲液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗心磷脂IgG抗体。 |
| 型号规格 | 96 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402257 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road ，San Diego， California 92131， USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road ，San Diego， California 92131， USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2022-10-08 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。二、说明书中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-08 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。二、说明书中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-08 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。二、说明书中部分内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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