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产品名称(中文) 呼吸麻醉管路及配件
产品名称(英文) Ventilator, Anaesthetic Breathing Systems and Accessories
结构及组成/主要组成成分 该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用
适用范围/预期用途 呼吸麻醉管路及配件用于患者呼吸治疗。
注册证编号 国械注进20142084833
注册人名称(英文) Intersurgical Ltd 英特赛克有限公司
注册人住所 Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
生产地址 Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
代理人名称 英特赛克医疗器械(常州)有限公司
代理人住所 常州新北区辽河路1011号
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-18
有效期至 2028-11-11
变更情况 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2018-08-29 “注册人名称:Intersurgical Ltd”变更为“注册人名称:Intersurgical Ltd 英特赛克有限公司”。 2019-04-23 注册人申请许可事项变更,将原批准的注册产品标准变更为“见注册产品标准更改单”;将原批准的型号规格变更为“见型号规格变化对比表”。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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