产品名称(中文) | 呼吸麻醉管路及配件 |
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产品名称(英文) | Ventilator, Anaesthetic Breathing Systems and Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用 |
适用范围/预期用途 | 呼吸麻醉管路及配件用于患者呼吸治疗。 |
注册证编号 | 国械注进20142084833 |
注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd 英特赛克有限公司 |
注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
生产地址 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
代理人名称 | 英特赛克医疗器械(常州)有限公司 |
代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-05-18 |
有效期至 | 2028-11-11 |
变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2018-08-29 “注册人名称:Intersurgical Ltd”变更为“注册人名称:Intersurgical Ltd 英特赛克有限公司”。 2019-04-23 注册人申请许可事项变更,将原批准的注册产品标准变更为“见注册产品标准更改单”;将原批准的型号规格变更为“见型号规格变化对比表”。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 2022-10-18 申请人申请增加鼻罩等配件,并增加了规格型号。原注册证内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,单管和接头。一次性使用。变更后的内容:结构及组成:该产品包括呼吸机管路及配件和麻醉机管路及配件。呼吸机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路。配件包括积水杯,增湿罐,二氧化碳监测管,鼻罩,鼻塞,单管和接头。麻醉机管路及配件包括波纹管,可伸缩管和平纹管呼吸回路,配件包括麻醉面罩,APL阀,气囊,积水杯,呼吸过滤器,单管和接头。一次性使用。规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化见附件2。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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