| 产品名称(中文) | 抗双链 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)NOVA Lite dsDNA Crithidia luciliae |
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻片、结合物、阳性对照品、阴性对照品、 缓冲液、封片剂，试剂盒中还包含盖玻片。(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性和半定量检测人类血清中的抗双链DNA 抗体。 |
| 型号规格 | 60人份/盒，240人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402387 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403694号 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2022-01-05 1、储存条件及有效期由“2～8℃下保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃下保存，有效期为18个月。”2、说明书文字性变更具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书以及中文标签中的相应内容。 2023-07-07 1.产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。2.产品说明书文字性变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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