| 产品名称(中文) | 全自动电泳荧光免疫分析仪μ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TASWako i30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由加样模块、温度控制模块、反应模块、检测模块、用户界面模块、打印模块、软件(版本号：V2.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电泳免疫荧光法作为测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清或血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物和感染症标志物项目。 |
| 型号规格 | μTASWako i30 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222259 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产地址 | 神奈川县南足柄市竹松1250番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3404546号 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-09-26 “注册人名称：和光纯药工业株式会社；代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司 ”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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