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产品名称(中文) 免疫质控品
产品名称(英文) Immuno Control 1
结构及组成/主要组成成分 由溶于人血清基质中的分析物组成,并添加叠氮钠作为稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于C-反应蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的质量控制。
型号规格 ARCHITECT: 1 × 5 mL; Alinity: 1 × 5 mL。
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期为36个月。
注册证编号 国械注进20182402330
注册人名称(中文) 善迪诺股份有限公司
注册人名称(英文) SENTINEL CH. S.p.A.
注册人住所 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生产地址 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-01-12
有效期至 2028-09-02
变更情况 2020-03-02 1、增加包装规格由“1x5 mL”变更为“ARCHITECT: 1x5 mL;Alinity: 1x5 mL。” 2、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统,Alinity c 分析仪”。 3、产品说明书、产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2022-11-30 注册人名称由:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. SpA ; 注册人名称变更为:善迪诺股份有限公司 SENTINEL CH. S.p.A.
数据更新时间:2024-11-14
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