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产品名称(中文) 抗凝血酶
产品名称(英文) III测定试剂盒(散射比浊法)N Antiserum to Human Antithrombin III
结构及组成/主要组成成分 此试剂为液体动物血清,是用高纯度人抗凝血酶 III通过在兔子身上进行免疫反应而制成的,抗凝血酶 III的活性抗体浓度< 2.8 g/L,叠氮化钠< 1g/L。
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血浆中的抗凝血酶 III。
型号规格 1×2 mL
产品储存条件及有效期 在2~8℃的环境中保存,有效期24个月。
注册证编号 国械注进20182402333
注册人名称(中文) 德国西门子医学诊断产品有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
注册人住所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
生产地址 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
代理人名称 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生改变,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2023-02-16
有效期至 2028-09-02
变更情况 2018-12-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-08 适用机型由“全自动蛋白分析仪:BN II System , BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、 BNII System和BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
数据更新时间:2024-11-14
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