| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIN-X Linearity Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经过处理且稳定的人体红细胞组成，还包括一种稳定的、血小板大小的组份，以及固定的红细胞，用来模拟白细胞。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、血小板计数(PLT)项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平0：1×3.3 mL，水平1：1×3.3 mL，水平2：1×3.3 mL，水平3：1×3.3 mL，水平4：1×3.3 mL，水平5：1×3.3 mL，水平6：1×3.3 mL，水平7：1×3.3 mL，水平8：1×3.3 mL，水平9：1×3.3 mL，水平10：1×3.3 mL，水平11：1×3.3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期120天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402344 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2016-11-21“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-01-23 增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统；说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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