| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg, QC HBs) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。质控成分：经处理的乙型肝炎病毒表面抗原呈阴性和阳性的复钙人血浆和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验(HBsAg/HBsAgII)及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。(ADVIA Centaur 系列)；阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402371 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404430号 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2017-06-27 同意将【预期用途】由“本产品用于监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能”变更为“本产品用于监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验（HBsAg/HBsAgII）及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能。”；同意增加适用机型ADVIA Centaur XPT；同意说明书的其它文字性修改。具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、产品标准中的相关内容。 2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，产品英文名称由“ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg，QC HBs)”变更为“HBsAg Quality Control Material (QC HBsAg，QC HBs)”，包装规格由“阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。”变更为 “阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品：2×10.0 mL；阳性质控品：2×10.0 mL。(Atellica IM系列)”， 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求相应内容。 2018-12-06 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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