| 产品名称(中文) | 叶酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Folate Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 叶酸校准品储存于含蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。校准品B至F含蝶酰谷氨酸(PGA)。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清、血浆和红细胞中的叶酸时，对叶酸项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 6瓶(2 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于≤ -10℃，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402439 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182402439。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2018-06-15 储存条件及有效期，产品说明书和产品标准变更，具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品标准中的相应内容。 2019-07-15 1、产品英文名称由“ARCHITECT Folate Calibrators”变更为“Folate Calibrators”。 2、产品包装规格由“6 瓶(2 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6 瓶(2 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。” 3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 4、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-08-30 1. 储存条件及有效期变更由“≤-10℃保存，有效期18个月。”变更为“≤-20℃保存，有效期18个月。”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
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