| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3(A1C-3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 抗体试剂：2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS)缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c)抗体(绵羊血清)、清洁剂、稳定剂、防腐剂；试剂2：多半抗原试剂：2-吗啉乙烷磺酸(MES) 缓冲液、三(羟甲基)氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、糖化血红蛋白A1c(HbA1c) 多半抗原、清洁剂、稳定剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)](DCCT/NGSP)。 |
| 型号规格 | 150 测试，2×100测试，500测试，200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402207 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403078号 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2028-07-15 |
| 变更情况 | 2017-06-27 变更内容：包装规格、适用机型、储存条件及有效期、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相关内容。 2018-04-02 产品性能变更及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-06-05 变更适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-08-19 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 2023-09-01 产品技术要求和说明书内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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