| 产品名称(中文) | 铁蛋白/肌红蛋白/免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E质控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性产品。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(冻干状态时0.2%，复溶后<0.01%)。 靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于监控Quantia (铁蛋白*，肌红蛋白，免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。 |
| 型号规格 | 低值质控品I(冻干)：1×3 mL 高值质控品II(冻干)：1×3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为36个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182402385 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 2015-10-26 具体内容详见产品说明书、产品标准变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2020-09-30 1、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统，ARCHITECT c4000系统，ARCHITECT c16000系统，Alinity c分析仪”；2、增加注册人名称“迈科特公司”；3、注册人住所及生产地址由“Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain”；4、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 2021-11-08 1.预期用途由“本质控品用于监控Quantia (铁蛋白*，肌红蛋白，免疫球蛋白E*)项目通过比浊法所获得的质控结果。”变更为“本质控品用于监控Quantia (铁蛋白*，肌红蛋白，免疫球蛋白E)项目通过比浊法所获得的质控结果。”2.增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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