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产品名称(中文) 普乐可复校准品
产品名称(英文) Tacrolimus Calibrators
结构及组成/主要组成成分 校准品A至F在经处理的人全血制备。校准品B至F含有普乐可复。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。
适用范围/预期用途 本产品用于定量测定人全血中的普乐可复时,对普乐可复项目进行校准。
型号规格 6瓶(校准品A: 9.0mL/瓶,校准品B-F: 4.5mL/瓶)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20182402453
注册人名称(中文) 美国雅培公司
注册人名称(英文) Abbott Laboratories
注册人住所 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA19355, USA
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-12-16
有效期至 2028-10-18
变更情况 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2023-07-14 注册人名称由:美国雅培公司 Abbott Laboratories; 注册人住所由:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 注册人名称变更为:雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division; 注册人住所变更为:Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 2023-11-20 产品英文名称由“ARCHITECT Tacrolimus Calibrators”变更为“Tacrolimus Calibrators”,产品说明书内容变化,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书的相关内容。 2024-04-10 1. 增加适用机型及包装规格,具体内容详见附件;2. 说明书变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。
数据更新时间:2024-11-07
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