| 产品名称(中文) | 血液分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S-CAL Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经过处理的、稳定的悬浮于等渗培养基中的人类红细胞和血小板大小的组份组成，并添加固定的红细胞用以模拟白细胞。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于校准血液分析仪的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV)参数。 |
| 型号规格 | 1×3.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期73天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402345 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2016-10-18“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2020-12-10 增加适用仪器“DxH 900全自动模块式血液体液分析系统”，请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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