| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HBs Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗体校准品C0、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C1、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C2、乙型肝炎病毒表面抗体校准品C3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的检测进行校准。 |
| 型号规格 | 1mL×4瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402422 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日本冻结干燥研究所 |
| 注册人名称(英文) | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2016-03-16“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 ,2017-03-13“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
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