| 产品名称(中文) | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Estradiol II Gen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微粒、结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中的雌二醇。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 直立向上放置在2～8℃，禁止冷冻，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402440 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2016-05-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-01-23 原注册证内容：产品有效期：直立向上放置在2～8℃下，禁止冷冻，有效期12个月。 变更后的内容：产品有效期：直立向上放置在2～8℃下，禁止冷冻，有效期18个月。 说明书前后变更对比表见附件。 2019-08-06 产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-04-07 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-02-07 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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