| 产品名称(中文) | 铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、免疫球蛋白(家兔)、防腐剂、稳定剂。试剂3：液体基质[内含抗人铁蛋白抗体(家兔)包被的乳胶颗粒]、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。 |
| 型号规格 | 250 测试；650测试；400 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402225 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2020-04-22 变更适用仪器，增加适用机型cobas c 503，删除Modular P机型。产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-11-22 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-03-20 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-02-04 产品说明书和技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。 2024-05-22 1.适用机型变更，产品说明书中文字的修改；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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