产品名称(中文) | 苯妥英校准品 |
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产品名称(英文) | ARCHITECT iPhenytoin Calibrators |
结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有苯妥英。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。 |
适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英时,对苯妥英项目进行校准。 |
型号规格 | 6瓶(4.0 mL/瓶) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20182402368 |
注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-12-26 |
有效期至 | 2028-09-12 |
变更情况 | 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-04-02产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。 |
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