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产品名称(中文) 苯妥英校准品
产品名称(英文) ARCHITECT iPhenytoin Calibrators
结构及组成/主要组成成分 校准品A-F含有人血清。校准品B-F含有苯妥英。防腐剂:叠氮钠、ProClin 300和ProClin 950。
适用范围/预期用途 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英时,对苯妥英项目进行校准。
型号规格 6瓶(4.0 mL/瓶)
产品储存条件及有效期 2~8℃储存,有效期18个月。
注册证编号 国械注进20182402368
注册人名称(中文) 美国雅培公司
注册人名称(英文) Abbott Laboratories
注册人住所 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-12-26
有效期至 2028-09-12
变更情况 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-04-02产品说明书文字性变更,具体内容详见附件。
数据更新时间:2024-11-14
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